GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 임상시험에 본격적으로 나선다. 29일 GC녹십자는 자사가 개발 중인 코로나19 혈장치료제 `GC5131A`의 임상 2상시험 계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.
혈장치료제는 코로나19에 감염됐다가 회복한 환자의 혈장을 중증 환자에게 수혈하듯 투여하는 `혈장치료`와는 다르다. 혈장치료가 일종의 의료 행위라면 혈장치료제는 그같은 회복기 환자 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질(고면역 글로불린)만 분획해 고농도로 농축해 만든 의약품이다. 고면역 글로불린은 오랜 기간 인체에 사용돼온 제제이기 때문에 개발 과정이 간소화될 수 있다. 실제로 GC5131A가 임상시험 승인을 얻으면 기존 의약품 가운데 코로나19 치료제를 찾는 `약물 재창출`을 제외하고 가장 빠르게 임상 2상시험에 진입하게 된다.
녹십자 혈장치료제는 지난 20일부터 생산되기 시작했으며 당시 식약처는 "녹십자 혈장치료제는 임상시험 신청이 들어올 경우 1상시험을 면제하고 2상시험부터 바로 들어갈 수 있게 될 것"이라고 밝힌 바 있다. 따라서 셀트리온의 코로나19 항체치료제(임상 1상시험 승인)에 이어 녹십자의 혈장치료제도 조만간 식약처의 임상시험 승인이 떨어질 전망이다.
이번 녹십자의 임상시험 목적은 약물 적정 용량을 설정하고 안전성과 유효성을 탐색하는 것이다. 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등 총 5개 병원에서 시험 대상자 60명을 대상으로 진행될 예정이다. 회사 측은 현재 임상시험용 제제의 생산이 완료된 상태이며 식약처 승인이 나는 대로 최대한 빠르게 첫 환자 투여를 진행할 예정이라고 전했다.
김진 녹십자 의학본부장은 "빠른 기간 안에 GC5131A를 의료 현장에 투입 할 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "이 혈장치료제를 통해 코로나19 외에도 향후 발생할 수 있는 신종 감염병 치료제 플랫폼을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
[서진우 기자]
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July 29, 2020 at 11:20AM
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