코아스템, 미 FDA에 첨단재생의약치료제 지정 신청 - 매일경제 - 매일경제

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코아스템은 미국 식품의약국(FDA)에 루게릭병 치료제 `뉴로나타-알주`에 대한 첨단재생의약치료제(RMAT) 지정을 신청했다고 14일 밝혔다.

RMAT는 심각한 질환을 치료, 조절, 역행 혹은 완치하는 재생의약 치료제에 대한 개발을 용이하게 하기 위해 FDA가 도입한 신속 심사 프로그램 중 하나다. 첨단재생의약은 현재 이용 가능한 치료법이 없거나 다른 치료법과 비교해 효과가 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료법을 의미한다.

줄기세포를 활용해 난치성 질환의 치료제를 개발해온 코아스템은 뉴로나타-알주의 임상 3상 시험에 대해 미 FDA의 승인을 얻었으며 지난달 최종적으로 한국 식품의약품안전처로부터 3상 계획 변경 승인을 받아, 올해 국내에서 시작할 계획이다.

3상 착수와 함께 FDA로부터 RMAT 지정을 받게 되면 3상 후 신속한 심의를 받을 수 있다. 또 임상 완료 후 판매 승인(BLA) 신청 때 유효한 임상 데이터에 대한 최우선 심사(priority review) 요청이 가능해진다. 아울러 FDA의 전담 담당자로부터 신약 개발을 위한 조언을 들을 수 있어 임상에서 승인까지 리스크를 크게 줄일 수 있다.

김경숙 코아스템 대표는 "코아스템은 3상을 미국이 아닌 국내 환자들을 대상으로 국내에서 진행하므로 RMAT 지정을 받아 FDA로부터 맞춤식 조언을 듣게 되면 치료제의 효과성을 더 확실하게 입증할 수 있게 될 것"이라고 말했다. 대부분의 바이오 기업들은 핵심적인 임상 시험은 미국 내에서 진행한다.

김 대표는 또 "우리는 뉴로나타-알주의 임상 1상, 2상을 자체적으로 실시해 성공적으로 완료하였으며 그동안 300명 이상의 국내외 환자에게 투여해왔다"면서 "치료제 생산부터 투여까지 전 과정을 자체 관리하면서 효과성과 안전성을 확보해왔다"고 설명했다.

[김경택 기자 kissmaycry@mkinternet.com]
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September 14, 2020 at 07:23AM
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