유틸렉스는 면역항암 세포치료제 앱비앤티셀의 중국 내 NK·T 세포림프종 임상을 위한 Pre IND(사전 임상승인계획)를 신청했다고 지난 26일 밝혔다.
유틸렉스는 최근 중국 내 세포치료제 CMO(의약품 위탁생산 업체)를 선정 했으며 앱비앤티셀의 한국 1상 자료를 바탕으로 중국 허가임상에 진입하기 위한 Pre-IND 신청 완료했다고 설명했다.
이번 Pre-IND에 제출한 앱비앤티셀의 임상 디자인은 1상과 2상을 한 번에 진행하는 심리스(seamless)임상으로, 최소 30명에서 최대 60명을 환자로 등록할 예정이다. Pre-IND에서 이번 디자인이 받아들여질 경우 1번의 임상만으로 품목허가를 얻게 된다는 것이 회사 측 설명이다.
유틸렉스 글로벌사업본부를 담당하고 있는 한정훈 부사장은 “유틸렉스가 NK·T 세포 림프종을 앱비앤티셀의 첫 번째 적응증으로 선정한 것에는 크게 두 가지 이유가 있다”며 “첫 번째는 임상 1상에서 등록된 NK·T세포림프종 말기암 환자 2명 모두에게서 완전관해(Complete response)를 확인했다는 점, 그리고 전세계적으로 희귀암이기 때문에 그 표준치료제가 없어 유틸렉스가 치료제 상용화에 성공할 경우 국내 회사로는 최초로 혁신신약을 확보하게 된다는 점을 들 수 있다”고 말했다.
이어 “내년에 허가용 임상신청을 할 수 있을 것으로 예상하며 2년 내 임상을 마치고 BLA(biologics license application, 바이오신약 허가신청)를 신청할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.
유틸렉스 최수영 사장은 “최근 유틸렉스는 다양한 파이프라인의 신속한 임상진입을 위한 마일스톤들을 하나씩 밟아가고 있다”며 “면역관문활성제인 EU101은 고형암 적응증으로 중국에서 이미 정규 임상을 위한 IND가 제출되었고 미국 역시 연내 IND 제출을 목표로 하고 있다”고 말했다
August 27, 2020 at 04:00AM
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유틸렉스, 림프종 면역항암 세포치료제 중국 Pre-IND 신청 - 청년의사
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