GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 `GC5131A`의 임상 2상 IND(임상시험계획서)를 식품의약품안전처에 신청했다고 29일 밝혔다.
이와 같은 고면역글로불린은 오랜 기간 인체에 사용돼 온 제제이기 때문에 개발 과정이 간소화 될 수 있다. 실제로 `GC5131A`는 약물 재창출 제품을 제외하면 가장 빠르게 임상 2상으로 진입한다.
이번 임상시험을 통해 약물의 적정 용량을 설정하고, 안전성과 유효성을 탐색할 계획이다. 임상시험은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등 총 5개의 병원에서 시험 대상자 60명을 대상으로 진행된다.
`GC5131A`는 코로나19 회복기 환자의 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역 항체를 추출해서 만드는 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)이다.
회사 측은 현재 임상시험용 제제의 생산이 완료된 상태이며, IND가 승인 나는대로 최대한 빠르게 첫 환자 투여를 진행할 예정이라고 설명했다.
김진 GC녹십자 의학본부장은 "빠른 기간 안에 GC5131A를 의료 현장에 투입 할 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "GC5131A를 통해 코로나19 외에도 향후 발생할 수 있는 신종 감염병 치료제 플랫폼을 확보할 수 있을 것이라 기대하고 있다"고 말했다.
혈장치료제는 회복기 환자의 혈장을 중증 환자에 수혈하듯 투여하는 `혈장 치료`와는 차이가 있다. 혈장 치료는 일종의 의료 행위이고, 혈장치료제는 이러한 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 고농도로 농축해 만든 의약품이다.
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]
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July 29, 2020 at 11:34AM
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