국내 바이오기업들이 코로나19 치료제 개발을 위한 글로벌 임상시험 신청에 박차를 가하고 있다.
엔지켐생명과학은 지난 10일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19로 인한 급성호흡 부전, 급성호흡곤란증후군(ARDS)을 예방하는 신약물질 ‘EC-18’의 임상2상 시험계획(IND 150887)을 신청했다고 13일 공시했다.
EC-18은 지난 5월 국내 식품의약품안전처로부터 임상2상 IND 승인을 받은 바 있다.
이번 임상 시험은 신종 코로나바이러스로 인한 폐렴 환자를 대상으로 EC-18의 안정성과 유효성을 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 이중맹검으로 계획됐다. 임상시험 책임자는 듀크대 의과대학 임상의학전공(MBBS) 카메론 울프 교수다.
엔지켐생명과학은 신종 코로나바이러스로 인한 감염성 폐렴 환자를 대상으로 표준치료요법과 병용한 EC-18의 추가 요법이 급성호흡부전으로의 악화에 미치는 영향을 평가한다는 구상이다.
앞서 지난달에는 네오이뮨텍(NeoImmuneTech)이 FDA로부터 코로나19 NT-I7(efineptakin alfa)의 임상시험 1상을 승인받았다.
이번 1상은 네오이뮨텍과 미국 국립보건원(National Institute of Health, NIH)이 공동으로 진행한다. 임상 대상은 코로나19 감염이 확진된 경증 환자다.
T세포를 생성하는 인체 내 물질인 IL-7(interleukin 7) 기반의 NT-I7을 면역항암제로, 네오이뮨텍은 단백질 엔지니어링 특허기술로 안정화시킨 IL-7 분자와 단백질 지속형 플랫폼(hyFc 기술)을 융합했다고 설명했다.
네오이뮨텍은 연내 코스닥 기술특례 상장을 목표로 준비 중에 있다.
국내 바이오 기업이 차례로 미국 임상시험 승인을 통과하거나 또는 승인을 앞두면서 코로나19 치료제 개발에 대한 기대감은 점차 높아질 것으로 보인다.
특히, 엔지켐생명과학의 승인 신청의 경우 코로나19와 관련해 FDA에 2상을 신청한 첫 번째 사례인 만큼 많은 고무적이라는 평가가 나온다.
다만, 일각에선 아직 임상 단계들이 남아있는 만큼 신중론을 기해야 한다는 의견도 나온다.
미국바이오협회가 2016년 6월에 발행한 FDA가 발표한 ‘Clinical Development Success Rates 2006-2015’에 따르면 2006년부터 2015년까지 10년간 모든 의약품 후보물질의 1상부터의 품목승인까지의 성공율(LOA)은 9.6%에 불과했다. 특히, 2상 성공률이 1상과 3상에 비해 성공률이 현저히 낮은 것으로 나타났다.
허가 이후에도 결과가 나오기까지는 상당 시간이 소요될 것으로 보인다. 엔지켐생명과학은 FDA 승인일로부터 약 12월 가량을 목표로 잡고 있는 것으로 알려졌다.
손기영 엔지켐생명과학 대표는 "이번 임상2상은 코로나19 폐렴으로 인한 급성호흡곤란증후군 치료제로서 'EC-18'의 안전성과 효능을 신속히 확인하는 것이 최우선 과제로, FDA의 IND승인 이후 곧바로 임상2상에 착수할 수 있도록 준비하고 있다"고 말했다.
July 14, 2020 at 04:00AM
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韓바이오 코로나19 치료제 글로벌 임상 '줄신청' - 청년의사
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